ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 국가간 무역을 증진시키기 위해 1947년 설립된
국제표준화기구 (ISO : International Organization for Standardization)에서 제정 시행되고 있는 규격입니다.

독립적이며 인가된 인증기관에 의해 발행된 인증서는 품질경영시스템이 의료기기 공급자 혹은 생산자에 의해 실행, 문서화, 사용,
유지 및 개선됨을 보장합니다.

ISO 13485 표준은 의료기기 공급자 및 생산자와 관련되어 있습니다.
인증 받은 조직은 조직의 광고 및 홍보 자료에 인증 받은 사실을 홍보할 수 있으며, 이에 URS인증 로고를 포함할 수 있습니다.

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스 및 판매와 관련된 조직에서 ISO 13485 인증을 획득할 수 있습니다.

• 제공하는 서비스 및 제품의 고품질 수준 보증
• 생산 손실의 감소
• 운영 비용 절감
• 전사에 걸친 효과성 증대
• 제품 및 서비스 제공자로써 고객의 신뢰 확보